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选择胰岛素泵要了解这些知识点!
 

糖糖患者们是否有遇到这样的问题:“面对那么多泵治疗宣传,可我该如何选择胰岛素泵呢?”

选择一款合法合规合适的胰岛素泵,糖糖患者们需要了解一个基本的知识点:胰岛素泵是需要“身份认证”的,认证通过后方可在市场上售卖。

胰岛素泵属于三类医疗器械,在国内是被药监局严格监管的产品,需要经过严格的型式检验、注册临床、现场审核和生产许可后,方可被批准上市。这是一个漫长的研发和审批验证过程,严格监管可以确保产品的安全有效性,同时也可以规避急功近利之人的违规操作。所以当糖糖患者们面对市场上混杂的宣传,要做出一个正确的选择,确实不那么容易,接下来将尝试做一个简单易懂的说明。

1、什么是胰岛素泵?

胰岛素泵是一个可以持续输注胰岛素的便携式医疗设备,提供比胰岛素笔更符合生理的输注方式。输注安全和精准性是关键,安全性并不是所谓简单的双CPU可以保证的,这是一个系统性的工作,包括电器安全性、EMC、YY0709报警系统要求和环境试验等,只有一家公司做到各个环节操作过程严谨,且有严格的质量保障体系才能保证产品的安全性。在这里值得一提的是输注精度:不是一个所谓“进口”电机就可以解决的,整套输注机构和底层配套控制软件,以及与管路的配合性等,都是关键因素。知道并了解这些知识点对于一个患者来说确实很有挑战,那么在这里将会给大家一些基本的参考建议,在选择胰岛素泵的时候应有的基本常识保障。

知识点1: 是否具有国家药监局颁发的产品注册证

产品注册证相当于医疗产品的出生证,任何上市销售的产品都必须拥有在有效期内的产品注册证。在购买时候可以要求看一下注册证书,最好可以拍照留存。而后从注册证上核对批准产品的产品名称规格型号注册证有效期等信息,并与正在选择的产品标签进行比对。

知识点2:比对胰岛素泵的产品规格型号(划重点)

确认要选择的产品规格型号,这些信息会在包装盒、胰岛素泵背标签上标明,然后与产品注册证进行仔细核对,必须一致,不能有一个字母、字符的差异哦。一般可能存在一些厂商在对产品进行改动后,不向药监局提交注册申请,直接售卖新的规格型号产品,也有的私自增加规格型号而不进行验证与审批,这都是不合规的行为,而这样的产品本身会存在很高的风险性。重点来了:选购的产品时一定要确认包装及背标的信息与产品注册证的信息是保持一致性的。

2、论胰岛素泵售后保障的重要性

胰岛素泵以保证每小时按照预先设置的剂量输注胰岛素,在需要时输注大剂量,所以它是24小时工作不停歇的,但大多数厂商只提供四年的保修期。患者们在关注胰岛素泵质量稳定性的同时,更要关注产品的售后服务,如:是否提供维修、维修周期多久、维修成本费用、保内和保外的承诺等等。与此同时,还需要询问厂商对泵用户的未来是否有很好的保障计划,如延保、升级、换新等政策,要做到多问问的“觉悟”,毕竟糖尿病是一个进程性疾病,一旦选择了胰岛素泵,泵将会在很长的时间内融入我们的日常生活中来。

3、了解产品价格

现在互联网使得产品价格变得越来越透明,已经很难像过去一样存在价格歧视。问清楚实际成交价格,甚至可以要求价格承诺和保护,目前有些品牌的胰岛素泵价格确实有点混乱和不规范。同时也要了解产品的上市时间,如产品上市多年是否有过什么改进,不同型号之间的差异与价格的关联,如果有改进,是不是有批准文件等。一般情况下,产品上市越久远,降价也是理所当然的,毕竟这是电子产品,不是收藏品。关于胰岛素泵的价格会存在一些特别的现象,有可能十年不变的产品现在的价格与上市时的价格依然保持一样,像一些进口或者大品牌,所以患者们还是尽可能的在网上多了解一些这方面的信息,做到心里有谱。

4、关于胰岛素泵的性能

胰岛素泵的基本性能就是至少达到5%的输注误差、0.1的最小输注量、有基础率和不同波形的大剂量输注模式、报警功能、记录和数据下载功能等,这些已足以满足日常输注剂量需要。其他一些泵的大剂量向导、临时基础率等功能,基本上是用不到的,患者在选择时要慎重。

5、警惕华而不实的宣传点

胰岛素泵在进入国内市场时以进口电机、压力传感器之类来做重要的宣传点,其实真正决定产品性能和精度的是整个系统的配合与优化。关于“进口”电机可以下次单独说明一下,这里来做个比喻,好比给助动车装一个宝马发动机,还是无法飞天的。医疗器械应该回到治疗的本质上,胰岛素泵的研发应致力于改善用户体验和使用的便捷性,多余的功能只会带来潜在的麻烦和风险,同时,还会为此付出更多的钱。

选择胰岛素泵可以不难,不需要有太多的专业知识,也不必要去了解那么多,这些问题交给药监局来监管即可。其实最重要是:首先要明确自己是否符合胰岛素泵的适应症,然后选择一个正规的厂商产品,任何的电子类产品买新不买旧,除非怀旧,但现今大家应该不会买一台全新生产的iphone4吧!其次,看清楚产品注册证并核对产品规格型号是否一致,再就是选择最新的技术和服务保障。